Системи моніторингу чистих приміщень FMS від компанії Pharmagraph та MetOne (Beckman Coulter)
У фармацевтичній промисловості підтримка контрольованого середовища є не просто нормативною вимогою, це критично важливий компонент для забезпечення якості продукції, стабільності кожної серії ліків та безпеки пацієнтів.
Чисті кімнати — це спеціалізовані приміщення, в яких суворо контролюється середовище, щоб запобігти потраплянню часток, мікроорганізмів або пилу, які можуть забруднити продукт.
Одним із найважливіших аспектів роботи в чистих приміщеннях є суворий контроль та моніторинг критичних параметрів навколишнього середовища. До них відносяться концентрація аерозольних часток, перепади тиску та мікробіологічний стан — усі вони відіграють безпосередню роль у запобіганні забрудненню та забезпеченні цілісності продукту.
Моніторинг аерозольних часток
Забруднення частинками може походити з багатьох джерел: люди, обладнання, сировина і навіть сааме повітря. У фармацевтичних чистих приміщеннях частки в повітрі викликають не лише занепокоєння що до чистоти, вони також можуть бути переносниками мікроорганізмів. Моніторинг аерозольних частинок, особливо в середовищах классу A та В, має вирішальне значення для запобігання забрудненню стерильних продуктів.
Лічильники часток MetOne використовуються для постійного вимірювання концентрації та розподілучастинок у повітрі за розміром. Системи моніторингу enVigil в режимі реального часу негайно сповіщають операторів, коли рівень часток перевищує попередньо встановлені порогові значення, що дозволяє швидко досліджувати та вживати коригувальних заходів. Цей рівень контролю допомагає гарантувати, що виробництво залишається в межах валідованого стану, мінімізуючи ризик відхилення партії або, що ще гірше, шкоди пацієнту.
Контроль перепадів тиску
Чисті приміщення, якправило, розташовані в ієрархії чистоти, де більш критичні зони підтримуються під вищим тиском порівняно з менш критичними. Цей каскад надлишкового тиску забезпечує потік повітря від більш чистих до менш чистих зон, запобігаючи проникненню забруднень.
Контроль перепаду тиску між кімнатами або зонами є важливим для підтримки цього спрямованого потоку повітря. Датчики диференційного тиску P-sensor постійно відстежують ці перепади для сповіщення у разі відхилень. Також, датчики можуть підключатися до систем керування вентиляцією для автоматичної корекції системи. Недотримання встановлених перепадів тиску може поставити під загрозу захисну оболонку чистого приміщення, що робить контроль перепадів тиску вкрай необхідним.
Мікробіологічний моніторинг
Хоча моніторинг аерозольних часток має вирішальне значення, він не дає повної картини. Мікробне забруднення, особливо в асептичному виробництві, становить один із найбільших ризиків для безпеки пацієнтів. Бактерії, цвіль та грибки можуть потрапити в чисті приміщення через персонал, матеріали або обладнання і можуть розмножуватися, якщо їх не контролювати.
Мікробіологічний моніторинг передбачає регулярний відбір проб повітря, з поверхонь і персоналу за допомогою таких методів, як активний відбір проб повітря пробовідбірниками iVas, сидементаційні пластини, та контактні пластини. Результати порівнюються з обмеженнями та попередженнями на основі історичних даних і нормативних очікувань. Будь-які результати, що виходять за межі специфікацій, ініціюють розслідування та коригування, щоб запобігти повторенню.
Висновок
У фармацевтичному виробництві ставки надзвичайно високі. Навіть незначні недоліки в контролі навколишнього середовища можуть призвести до дорогих відкликань, регулятивних штрафів або шкоди пацієнтам. Чисті приміщення забезпечують першу лінію захисту від забруднення, але вони ефективні лише в поєднанні з ретельним моніторингом ключових параметрів, таких як аерозольні частки, перепади тиску та мікробіологічне забруднення.
Створення надійної програми моніторингу навколишнього середовища є не лише нормативною вимогою; це фундаментальний аспект забезпечення якості. Інвестуючи в надійні системи моніторингу та підтримуючи культуру постійної пильності, фармацевтичні виробники можуть захистити цілісність продукції та, зрештою, безпеку пацієнтів.
